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卫生安全评价报告证件审核

来源:中国职业病网2019-2-12 17:30:41

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  • 摘要
  • 消毒产品感控人员需要监督什么?非三新消毒产品需要监督卫生安全评价报告,那么卫生安全评价报告包括哪些项目呢?

      消毒产品感控人员需要监督什么?非三新消毒产品需要监督卫生安全评价报告,那么卫生安全评价报告包括哪些项目呢?

      

      首先熟悉下列几个概念。

      

      消毒产品分类?

      

      按照消毒产品用途、使用对象的风险程度分为

      

      第一类是具有较高风险,需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品,包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械,皮肤黏膜消毒剂,生物指示物、灭菌效果化学指示物。

      

      第二类是具有中度风险,需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品,包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物,以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗(抑)菌制剂。

      

      第三类是风险程度较低,实行常规管理可以保证安全、有效的除抗(抑)菌制剂外的卫生用品。

      

      第一类消毒产品卫生安全评价报告有效期4年,有效期满前,生产企业应当重新进行卫生安全评价和备案。

      

      卫生安全评价报告见下面

      

      消毒产品卫生安全评价报告

      

      产品名称:

      

      剂型/型号:

      

      产品责任单位名称(盖章):

      

      评价日期:

      

    一、基本情况

    产品责任单位名称


    产品责任单位地址


    法定代表人/责任人


    电话


    邮 编


    实际生产单位名称


    实际生产单位地址


    实际生产企业卫生许可证号


    法定代表人

    /责任人


    进口产品报关单号


    该产品属于哪类产品

    第一类(  ) 第二类( )

    该产品名称是否符合《健康相关产品命名规定》和《消毒产品标签说明书管理规范》的要求

    是(  )否(  ) 

    标签(铭牌)、说明书是否符合《消毒产品标签说明书管理规范》及相关标准、规范的要求。

    是(  )否(  )

    检验项目是否齐全

    是(  )否(  )

    检验结果是否符合要求

    是(  )否(  )

    产品企业标准(质量标准)是否符合要求

    是(  )否(  )

    该产品的类别是否与企业卫生许可的类别相适应

    是(  )否(  )

    产品配方是否添加了禁止使用的原材料

    是(  )否(  )

    产品配方是否与实际生产产品配方一致

    是(  )否(  )

    消毒器械结构图是否与产品实际结构一致

    是(  )否(  )

    所用原材料是否合格

    是(  )否(  )

    原材料所用量是否符合相关法定要求

    是(  )否(  )

    评价结论:消毒产品是否符合相关法规、规范、标准等法定要求。

    是(  )否(  )

    承诺:本单位对消毒产品的卫生安全评价结论负责,保证所提供标签(铭牌)、说明书、检验报告(含结论)、企业标准或质量标准、产品配方、消毒器械元器件、结构图真实、有效,与所生产销售的产品相符,并承担相应的法律责任。


      

      

      二、评价资料

      

      (一)标签(铭牌)、说明书;

      

      (二)检验报告(含结论);

      

      (三)企业标准或质量标准;

      

      (四)国产产品生产企业卫生许可证;

      

      (五)进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

      

      (六)产品配方;

      

      (七)消毒器械元器件、结构图。

      

      备注:

      

      1.经营使用单位索证时,产品责任单位提供的卫生安全评价报告资料包括标签(铭牌)、说明书、检验报告结论、国产产品生产企业卫生许可证、进口产品生产国(地区)允许生产销售的证明文件及报关单;

      

      2.卫生安全评价报告备案时,产品责任单位需提供一式两份,一份为卫生计生行政部门存档,一份为企业存档;

      

      3.(一)、(三)、(四)和(五)为原件或复印件,(二)、(六)和(七)为原件。复印件应由产品责任单位加盖公章;

      

      4.本表应使用A4规格纸张打印,资料按顺序排列,逐页加盖产品责任单位公章,并装订成册。


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