一、为什么出台《甘肃省职业健康检查机构备案管理办法》？

　　2017年11月4日，《职业病防治法》进行了第三次修正，取消了职业健康检查机构的资质审批，并对加强职业健康检查工作规范管理提出了相关要求。《职业病防治法》规定：职业健康检查应当由取得《医疗机构执业许可证》的医疗卫生机构承担。卫生行政部门应当加强对职业健康检查工作的规范管理，具体管理办法由国务院卫生行政部门制定。

　　2019年2月28日，《职业健康检查管理办法》（国家卫生健康委令第2号）规定：医疗卫生机构开展职业健康检查，应当在开展之日起15个工作日内向省级卫生健康主管部门备案;备案的具体办法由省级卫生健康主管部门制定，并向社会公布。

　　随后国家疾控中心发布了《职业健康检查质量规范》，国家卫生健康下发了《关于贯彻落实职业健康检查管理办法的通知》，进一步明确了职业健康检查备案工作有关要求。

　　为规范我省职业健康检查工作，提高职业健康检查工作质量，根据有关法律规章，结合我省实际，制定了《甘肃省职业健康检查机构备案管理办法》（以下简称《办法》）。

　　二、《办法》的主要内容有哪些？

　　我省管理办法分共四章25条，主要内容为总则、备案、监督管理、附则以及4个表格附件。

　　第一章总则：明确了制定目的、依据及适用范围，规定了备案管理、监督及质量控制工作的主体。

　　第二章备案：具体细化备案时机、内容、条件和方式。

　　第三章备案机构的监督管理：明确了各级卫生健康行政部门的监管职责、内容、方式和各级疾控中心的质控管理模式、办法。

　　第四章附则：规定原有审批资质的机构在3个月内完成备案，明确了《办法》的解释权限及有效期限。

　　四个附件：附件一为备案表，在国家基础样表基础上，进行了细化；提出了信息报告的具体要求。

　　附件二为变更申请表，在国家样表基础上增加了外出检查区域范围的变更等。

　　附件三为备案回执，设计了备案内容和有效期等项目。

　　附件四为补正资料告知书。

　　三、职业健康检查机构应当具备哪些条件？

　　《办法》要求，承担职业健康检查的机构应当具备以下基本条件：

　　（一）持有《医疗机构执业许可证》，涉及放射检查项目的还应当持有《放射诊疗许可证》；

　　（二）具有相应的职业健康检查场所、候检场所和检验室，建筑总面积不少于400平方米，每个独立的检查室使用面积不少于6平方米；

　　（三）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的执业医师、护士等医疗卫生技术人员；

　　（四）至少具有1名取得职业病诊断资格的执业医师；

　　（五）具有与备案开展的职业健康检查类别和项目相适应的仪器、设备，具有相应职业卫生生物监测能力；开展外出职业健康检查的，应当具有相应的职业健康检查仪器、设备、专用车辆等条件；

　　（六）建立职业健康检查质量管理制度，质量管理工作符合中国疾控中心制定的《职业健康检查质量控制规范（试行）》相关具体规定；

　　（七）具有与职业健康检查信息报告相应的条件。

　　四、备案的职业健康检查机构应当提交哪些材料？

　　职业健康检查机构备案时，应当通过省卫生健康委公布的指定公共邮箱，提交备案表及证明其符合要求的有关资料，对提交资料信息的真实性、准确性、合法性承担全部法律责任。

　　五、备案的具体流程是什么？

　　省卫生健康委指定省疾病预防控制中心为备案受理单位，承担备案资料的初步审核及相关工作，备案机构应通过指定邮箱报送申请材料。

　　备案受理单位应在5个工作日内，对网上提交的备案资料的完整性、是否符合规定形式进行初步审核。备案资料完整且符合规定形式的，通过指定邮箱发送受理回执；备案资料不完整或不符合规定形式的，发送补正资料告知书，一次性告知需要补齐资料的全部内容，并电话通知备案机构联系人。

　　省卫生健康委对通过资料初步审核的，自受理之日起10个工作日内完成备案工作。

　　取得备案回执后，职业健康检查机构应主动到核发该机构《医疗机构执业许可证》的卫生健康行政部门，由其在《医疗机构执业许可证》副本备注栏加注职业健康检查类别、项目信息等，以完成备案程序。

　　六、对已备案的职业健康检查机构如何进行监管的？

　　《办法》明确了对职业健康检查机构的备案管理、监督执法、质量控制管理等三方面监管模式。一是备案管理，重点在机构具备能力方面，明确备案属于能力告知，注销备案是在机构不再具备条件或不再开展时，撤销备案是在机构不具备能力时的终止备案行为，由备案机关（省卫生健康委）来实施，不属于行政处罚，这一点与《职业健康检查管理办法》保持了一致。二是监督执法，由各级卫生部门及其监督机构来实施，检查发现职业健康检查机构有违法违规情节的，按《职业健康检查管理办法》等法律法规的相应的罚则进行查处，在第十六条、第十七条作出了规定。三是质量控制管理，重点在对机构质量管理方面和检查信息报送情况的考核，由省、市疾控机构来进行，包括三类：市级疾控机构日常管理，每季度对机构报送体检信息情况进行质量管理考核；省疾控中心质量抽查，包括实验室比对或质量考核，发现问题给予限期整改，发现某项目不具备检查能力时，限期整改并暂停该体检项目，发现违法违规行为移送当地卫生健康主管部门查处；省疾控中心质量核查，在各级卫生健康主管部门发现质量问题后，由省卫生健康委指派开展，发现问题的处理方式同质量抽查。

　　相关阅读：甘肃省职业健康检查机构备案管理办法（含附件）

责编：李晓燕