第一部分  职业健康检查机构卫生监督执法技术指南

1适用范围

本指南明确了职业健康检查机构卫生监督执法的术语与定义、法律依据、检查要求、检查内容和检查方法。

本指南适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对职业健康检查机构的日常卫生监督执法。

2术语与定义

2.1职业健康检查

是指用人单位按照国家有关规定，对从事接触职业病危害作业的劳动者组织开展的上岗前、在岗期间、离岗时的健康检查；也即是医疗卫生机构根据国家相关法规的规定，对接触职业病危害因素的劳动者进行的医学检查，目的是尽早发现个体与职业病危害因素接触有关的健康损害、职业病或职业禁忌证，以便及时采取防治措施。

2.2职业健康检查机构

是指经省级人民政府卫生计生行政部门批准，具备承担职业健康检查能力的医疗卫生机构。

2.3职业健康检查主检医师

是指具有职业病诊断资格，经所在职业健康检查机构指定，在职业健康检查机构中负责确定职业健康检查项目和周期，对职业健康检查过程进行质量控制，审核职业健康检查报告的执业医师。

2.4职业禁忌证

是指劳动者从事特定职业或者接触特定职业病危害因素时，比一般职业人群更易于遭受职业病危害和罹患职业病或者可能导致原有自身疾病病情加重，或者在从事作业过程中诱发可能导致对他人生命健康构成危险的疾病的个人特殊生理或者病理状态。接触职业病危害因素的职业禁忌证见《职业健康监护技术规范》（GBZ188）。

2.5疑似职业病人

是指职业健康检查时发现与接触职业病危害因素有关的检查项目指标异常，可能患有职业病，需要提交职业病诊断机构进一步明确诊断者。

2.6复查者

是指职业健康检查时发现单项或多项与所接触职业病危害因素产生职业病危害相关的检查项目指标异常，需要复查确定者。

2.7职业健康检查报告

是指职业健康检查机构依据有关法规，向用人单位出具的职业健康检查结果文书。包括劳动者个人职业健康检查报告（个体结论报告）和用人单位职业健康检查总结报告（体检总结报告）。

2.7.1劳动者个人职业健康检查报告是指每个受检对象的体检表，应由主检医师审阅后填写体检结论并签名。内容包括受检者姓名、性别、接触有害因素名称、检查异常所见、本次体检结论和建议等。

2.7.2用人单位职业健康检查总结报告是对本次体检的全面总结和一般分析，内容包括受检单位、职业健康检查种类、应检人数、受检人数、检查时间和地点，体检工作的实施情况，发现的疑似职业病、职业禁忌证和其他疾病的人数和汇总名单、处理建议等。

3法律依据

3.1《中华人民共和国职业病防治法》

3.2《职业病诊断与鉴定管理办法》

3.3《职业健康检查管理办法》

3.4《放射工作人员职业健康管理办法》

3.5《职业病分类和目录》

3.6《职业健康监护技术规范》（GBZ188）

3.7《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ235）

3.8放射工作人员健康标准（GBZ98）

3.9《职业卫生生物监测质量保证规范》

3.10《重金属污染诊疗指南（试行）》

3.11《血铅临床检验技术规范》

4检查要求

4.1 执法前准备

4.1.1 资料准备

4.1.1.1  相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及被监督单位相关资料。

4.1.1.2  根据需要事先制定检查方案、设计检查表。

4.1.1.3  现场监督执法文书：包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书等。

4.1.1.4 取证工具：包括照相机、摄像机、录音笔等。

4.1.2人员准备

确定主办监督员等现场监督人员，明确监督员间的检查职能分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。

4.2 现场监督检查要求

4.2.1监督员应不少于2人，规范着装，出示行政执法证件。

4.2.2由主办监督员说明检查来意及依据，要求相对人归集检查相关台帐资料，通知相关部门负责人提供列入抽查内容的体检有关表（单）等资料，告知被检查人所享有的权利和义务。

4.2.3 按照检查分工分头进行检查和核查，需进入洁净区域的，应遵守被检查人的卫生、安全规定。

4.2.4 检查初步结果汇总，各检查人员将检查发现的问题统一汇总至主办监督员。

4.2.5执法文书制作和现场取证

4.2.5.1 现场监督笔录

应当场制作《现场笔录》，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，应由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。

4.2.5.2 询问笔录

监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。

4.2.5.3现场取证应为原件（物）

无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。

4.2.5.4 在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的“证据先行登记保存决定书”。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。

4.2.6检查结果现场反馈和处理

4.2.6.1 对存在或涉嫌存在的问题向相对人反馈，提出初步整改意见，并告知后续接受调查与处理的程序和要求。

4.2.6.2 对需要即时整改的内容，当场出具《卫生监督意见书》交被检查人签收。

5 检查内容

5.1 对职业健康检查机构资质和能力的监督检查

5.1.1 检查方法

进入被检查单位，通过听取医疗卫生机构负责人介绍，询问相关人员，现场查看，资料核实等方法，对下列内容进行检查：

A 机构资质

① 核查职业健康检查机构批准证书，批准证书是否有效；

② 医疗卫生机构是否存在需要变更职业健康检查批准证书的情况，如医疗卫生机构名称、地址、法定代表人或主要负责人发生变化；

③ 抽查已出具的职业健康检查报告，核查体检对象和类别，是否存在超资质范围体检情况。

B 人员资质

    ①主检医师是否取得相应的职业病诊断医师资格证书；

②持有职业病诊断医师资格证书的执业医师数量是否满足批准的体检类别需要；

③抽查已出具的职业健康检查报告，核查体检对象和类别，是否有主检医师超资质范围审阅填写体检结论的情况。

C 硬件条件

    ①按照许可条件必备仪器、设备目录，核实实际具有的仪器、设备的种类和数量；

②核查仪器、设备管理台账，是否满足工作的需要，能否良好运行。抽查需计量检定的仪器，核实是否按照规定计量检定；委托检查项目核查协作单位是否具备相应的资质和条件，是否有《委托协议》。

③核查职业健康检查场所、候检场所和检验室等用房是否能满足批准的体检类别需要。

D 组织管理

①查阅职业健康检查管理组织、职业健康检查质量管理制度、职业健康检查工作程序等文件，核查相关内容：承担职业健康检查工作的组织机构设置是否明确；质量管理、档案管理的机构或部门是否明确；相关科室、人员、岗位职责是否明确；是否指定相应类别的主检医师；

②随机抽查主检医师、体检医师、档案管理员等工作岗位人员，考核其是否熟悉各自的岗位职责、相关业务知识；

③核查职业健康检查机构对业务人员培训计划，并核查培训档案或者培训证明材料；

④核查新颁布的职业健康检查工作相关的法律、法规、标准、规范是否更新补充。

5.1.2 结果判定

按照《职业病防治法》第三十六条、《职业健康检查管理办法》和各省制定相关规定判定。

5.1.3 违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

（1）医疗卫生机构未经批准擅自从事职业健康检查（或批准证书已失效）的，依据《职业病防治法》第八十条的规定：由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

（2）职业健康检查机构超出批准范围从事职业健康检查的，依据《职业病防治法》第八十一条的规定：由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（3）职业健康检查机构未指定主检医师或者指定的主检医师未取得职业病诊断资格的，依据《职业健康检查管理办法》第二十六条的规定：由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

5.2 对职业健康检查工作规范性和职业健康检查质量控制情况的监督检查

5.2.1检查方法

随机抽查本年度已出具的职业健康报告核查其内容的完整性、规范性和准确性；核查职业健康检查工作的质量管理制度落实和执行情况。

A  劳动者个人职业健康检查报告（个体结论报告或体检表）

①是否有用人单位和劳动者对接触的职业病危害因素的签章确认；

②根据劳动者接触的职业病危害因素，核对必检项目是否齐全；

③各项检查结果填写是否规范，并有检查医师在相应栏内签名；

④是否有主检医师填写体检结论、处理意见或建议并签名等。

B  用人单位职业健康检查总结报告（体检总结报告）

①职业健康检查总结报告格式是否统一、规范，内容是否齐全；

②职业健康检查依据标准是否正确、最新版本，无遗漏；必检项目是否齐全；

③职业健康检查结论和处理意见是否确切；报告用语、计量单位是否规范；职业性健康损害与其他体检结果是否分开列出；

④是否有主检医师、批准人签名。

C  核查有无弄虚作假的情况

①体检表的各项检查是否有弄虚作假，核查相应的原始材料；

②总结报告与体检表的内容是否一致，是否有弄虚作假，核查相应的体检表。

D  职业健康检查质量管理

①核查质控体系文件，抽查质控记录表（体检表、报告书、体检结果报告、送达签收等过程质控记录），验证质量管理机构是否有效进行质量控制；

②现场核查生物样品等采集、检验是否符合规范；X摄片、听力、肺功能等特殊检查是否符合规范要求。

5.2.2结果判定

按照《职业病防治法》、《职业健康检查管理办法》、《职业健康监护技术规范》（GBZ188）、《职业卫生生物监测质量保证规范》（GBZ/T173）、《放射工作人员职业健康监护技术规范》（GBZ2351）、《重金属污染诊疗指南（试行）》（卫办医政发〔2010〕171号）、《血铅临床检验技术规范》（卫医发（2006）10号）等诊疗技术规范和各省制定的工作规范要求判定。

5.2.3违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

（1）出具虚假证明文件的，依据《职业病防治法》第八十一条的规定：由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）违反《职业健康检查管理办法》其他有关规定的，依据《职业健康检查管理办法》第二十六条的规定：由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

5.3 对职业健康检查结果、疑似职业病报告和告知情况的监督检查

5.3.1检查方法

①核查是否在职业健康检查结束之日起30个工作日内出具职业健康检查报告给用人单位；

②发现疑似职业病的，核查向用人单位所在地卫生计生行政部门和安全生产监督管理部门报告证明材料；告知/通知劳动者和用人单位的证明材料；

③发现职业禁忌的，核查告知用人单位和劳动者的证明材料；

④核查是否按规定向卫生计生行政部门报告职业健康检查工作情况，包括外出职业健康检查工作情况。

5.3.2结果判定

按照《职业病防治法》第五十一条、五十六条，《职业健康检查管理办法》等有关规定判定。

5.3.3违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

（1）发现疑似职业病病人时，未按规定向用人单位所在地卫生计生行政部门和安监部门报告疑似职业病的，可依照《职业病防治法》第七十五条的规定：责令限期改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款；弄虚作假的，并处二万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以依法给予降级或者撤职的处分。

（2）发现疑似职业病病人时，未按规定告知劳动者本人并及时通知用人单位的，可依据《职业病防治法》第八十一条的规定：由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（3）违反《职业健康检查管理办法》其他有关规定的，依据《职业健康检查管理办法》第二十六条的规定：由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

5.4 对职业健康检查档案管理情况的监督检查

听取职业健康检查机构有关职业健康检查档案管理情况介绍，查看相关管理制度及实施情况，现场查看档案室，抽查职业健康检查档案，重点检查：是否有明确的档案管理责任科室和责任人；档案室是否专设，档案是否及时归入专门档案室；管理制度是否完善；档案保存是否满足不易丢失，易于查询的要求；档案资料是否完整。

5.4.1检查方法

①核查是否建立职业健康检查档案，档案保存是否齐全。

②随机抽查本年度职业健康检查档案，检查档案材料是否完整，应包括职业健康检查委托协议书或合同；用人单位提供的相关资料；出具的职业健康检查结果总结报告和告知材料等。

5.4.2结果判定

按照《职业健康检查管理办法》、《职业健康监护技术规范》（GBZ188）和各省制定的管理要求判定。

5.4.3违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

未建立职业健康检查档案的，依据《职业健康检查管理办法》第二十六条的规定：由县级以上地方卫生计生行政部门责令限期改正，给予警告；逾期不改的，处五千元以上三万元以下罚款。

附表1

职业健康检查机构卫生监督检查表

一、基本信息

1、单位名称（必填）      邮政编码       ；

注册地址（必填）     市     县（市、区）     乡镇（街道）      ；

经营地址（必填）     市     县（市、区）     乡镇（街道）     ；

法定代表人（必填）    负责人（必填）    联系人（必填）   

联系电话（必填）     ；

2、是否取得职业健康检查资质：是    否    

3、申请类别（必填）：□新发、□变更、□延续、□注销

4、资质证书编号（必填）：         

5、发证单位（必填）：       

6、取得资质时间：   年  月  日，有效期至   年  月  日

7、职工总数（必填）：   ，职业健康检查专业技术人数（必填）：   

执业医师人数（必填）：    ，其中外聘人员数（必填）：    ；

8、职业病诊断医师数（必填）：    ，其中高级职称：    ，

其中尘肺病诊断医师人数：    ，职业中毒及其他诊断医师人数：  ，职业性放射性疾病诊断医师人数：     ；

    9、机构类型（单选）：□疾病预防控制中心   □公立医院   □民营医院   □行业或企业职工医院   □乡镇（街道）卫生院   □社区卫生服务中心   □其他

10、职业健康检查工作用房面积：     平方米

11、许可批准项目（多选）：□粉尘作业人员的健康检查   □化学毒物作业人员的健康检查   □物理因素作业人员的健康检查   □电离辐射作业人员的健康检查

二、监督检查内容

1、组织机构与保障

（1）承担职业健康检查工作的组织机构设置是否明确：是   否  

（2）是否设有相应的质量管理和档案资料管理机构：是  否   

（3）各部门负责人是否熟悉各自的岗位职责：是  否  

（4）主检医师是否熟悉岗位职责：是  否   

（5）审核医师是否熟悉岗位职责：是  否   

（6）相关体检工作人员是否熟悉各自的岗位职责：是   否  

（7）基本满足需要的设施经费等保障：是  否  

2、队伍建设

（1）主检、审核医师是否具有相应的资质：是  否  

（2）是否有计划地实施对人员的培训：是  否   

3、仪器设备

（1）是否具备必需的仪器设备：是  否   

（2）是否正常使用：是  否  

（3）是否计量合格：是   否   

（4）使用记录是否完整：是  否   

4、档案资料管理

（1）职业健康检查相关法规、标准规范是否定期更新补充：是   否  

（2）是否建立职业健康检查档案管理：是  否  

（3）职业健康检查档案资料是否保存完整齐全：是  否   

□体检合同、协议或当事人提供的《职业健康检查人员信息表》：有  无  

□职业健康检查报告书：有   无   

□疑似职业病报告单：有  无  

5、工作规范性和质控

（1）职业健康检查项目是否完整：是  否  

（2）职业健康体检表填写是否完整：是  否  

（3）职业健康体检表检查结果填写是否规范：是   否   

（4）职业健康体检表医师签字是否符合要求：是  否  

（5）职业健康检查报告书是否完整（编号、方法、标准等内容齐全）：是  否  

（6）职业健康检查报告书是否规范（方法正确，结论和处理意见确切、签发规范等）：是  否  

（7）职业健康检查报告书出具是否及时：是  否  

（8）疑似职业病人、职业禁忌报告、告知：是  否  

（9）质量管理机构是否有效进行质量控制（质控记录表）：是  否  

（10）是否超资质范围开展职业健康检查工作：是  否  ，具体项目名称：   

（11）是否按年度汇总职业健康检查结果，报用人单位所在地卫生计生行政部门：是   否  

监督员：     、     被检查单位签名：       

检查日期：    年    月    日

第二部分 职业病诊断机构卫生监督执法技术指南

1 适用范围

本指南规定了职业病诊断机构卫生监督执法的术语与定义、法律依据、检查要求、检查内容和检查方法。

本指南适用于各级卫生计生行政部门及其卫生监督机构对职业病诊断机构的日常卫生监督。

2 术语与定义

2.1 职业病诊断

是指具有职业病诊断资格的医疗卫生机构，根据《职业病防治法》、《职业病诊断与鉴定管理办法》和相关职业病诊断标准，以劳动者的职业病危害因素接触史、临床表现和医学检查结果为主要依据，结合既往病史、工作场所职业病危害因素检测情况等资料，综合分析其疾病的特征和发展变化是否符合相应的职业病特征、发生发展规律和流行病学规律，对接触职业病危害因素的劳动者作出是否患有职业病的诊断结论的行为。

2.2 职业病诊断机构

是指经省级人民政府卫生计生行政部门批准，取得职业病诊断机构批准证书，依法承担职业病诊断的医疗卫生机构。

2.3 职业病诊断医师

是指经培训考核合格，取得省级卫生计生行政部门颁发的职业病诊断医师资格证书，在承担职业病诊断的医疗卫生机构内从事职业病诊断的执业医师。

2.4 职业病诊断证明书

是指职业病诊断机构按程序作出职业病诊断结论后，向当事人出具的是否患有职业病的书面证明。

2.5 职业病报告

是指对诊断为职业病的新病例和晋期病例，职业病诊断机构按规定的内容、时限和程序，依法及时、准确地向用人单位所在地卫生计生行政部门和安全生产监督管理部门报告相关信息。

2.6 职业病鉴定

包括首次鉴定和再鉴定。首次鉴定是指当事人对职业病诊断机构的职业病诊断结论有异议的，可以在接到职业病诊断证明书之日起三十日内，向职业病诊断机构所在地设区的市级卫生计生行政部门申请的鉴定。再鉴定是指当事人对设区的市级职业病鉴定结论不服的，可以在接到鉴定书之日起十五日内，向原鉴定组织所在地省级卫生计生行政部门申请的鉴定。

2.7 职业病诊断鉴定办事机构

包括省、市职业病诊断鉴定办事机构。是指设区的市级以上地方人民政府卫生计生行政部门指定，具体承担接受当事人申请，组织当事人或者接受当事人委托抽取职业病鉴定委员会专家，组织职业病鉴定会议，负责会议记录、职业病鉴定书的送达，职业病鉴定档案管理等与职业病鉴定有关的日常性工作的办事机构。

2.8 职业病鉴定书

是指职业病诊断鉴定委员会按程序作出职业病鉴定结论后，向当事人出具的书面证明。

3 法律依据

3.1《中华人民共和国职业病防治法》

3.2《职业病诊断与鉴定管理办法》

3.3《职业病分类和目录》

3.4职业性放射性疾病报告格式及内容（GBZ/T156）

3.5职业病诊断名词术语（GBZ/T157）

3.6工伤伤残鉴定标准（GB/T16180）

3.7 职业病诊断标准（10大类132种职业病相对应的诊断标准号）

一、职业性尘肺病及其他呼吸系统疾病

（一）尘肺病

（二）其他呼吸系统疾病

二、职业性皮肤病

三、职业性眼病

四、职业性耳鼻喉口腔疾病

五、职业性化学中毒

六、 物理因素所致职业病

七、职业性放射性疾病

GBZ/T191-2007放射性疾病诊断名词术语

GBZ98-2002 放射工作人员健康标准

GBZ169-2006职业性放射性疾病诊断程序和要求

八、职业性传染病

九、职业性肿瘤

十、其他职业病

4 工作要求

4.1 执法前准备

4.1.1 技术、工具准备

4.1.1.1 相关法律、法规、规章、标准、规范性文件以及职业病诊断机构相关资料。

4.1.1.2 根据需要事先制定检查方案、设计检查表。

4.1.1.3 准备现场监督执法文书：包括现场笔录、询问笔录、卫生监督意见书、卫生行政控制决定书、解除卫生行政控制决定书、封条、证据先行登记保存决定书、证据先行登记保存处理决定书、当场行政处罚决定书等。

4.1.1.4 取证工具：包括照相机、摄像机、录音笔等。

4.1.2人员准备

确定现场检查人员，明确分工，提出检查要求；了解检查目的，熟悉检查内容；携带执法证件。

4.2 现场监督检查要求

4.2.1监督员应不少于2人、规范着装、出示行政执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所享有的权利和义务。

4.2.2 现场监督笔录

应当场制作《现场笔录》，经核对无误后，应由监督员和被检查人签名；被检查人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被检查人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况。

4.2.3 询问笔录

监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》，经核对无误后，应由监督员和被询问人员签名；被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，监督员应在其后签名；被询问人拒绝签名的，由在场的其他人员签名作证，或由2名以上监督员在笔录上签名并注明被询问人拒绝签名情况。

4.2.4 现场取证应为原件（物）；无法取得原件（物）证据的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上盖章或签字，并注明“与原件（物）相同”字样或文字说明。

4.2.5 在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具由卫生行政机关负责人签发的“证据先行登记保存决定书”。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。

5 检查内容

5.1 对职业病诊断机构资质和能力的监督检查

5.1.1 检查方法

进入被检查单位，通过听取医疗卫生机构负责人介绍，询问相关人员，现场查看，资料核实等方法，对下列内容进行检查：

A 机构资质

①是否持有职业病诊断批准证书，批准证书是否有效；

②医疗卫生机构是否存在需要变更职业病诊断批准证书的情况，如医疗卫生机构名称、地址、法定代表人或主要负责人发生变化；

③抽查已出具的职业病诊断证明书，核查诊断类别，是否存在超资质范围诊断情况。

B 人员资质

①持有效职业病诊断医师资格证书的执业医师数量是否能满足批准的诊断类别需要；

②抽查已出具的职业病诊断证明书，核查参与职业病诊断的医师是否取得职业病诊断医师资格证书，是否存在超资质范围参与职业病诊断情况。

C 硬件条件

①按照许可条件必备仪器、设备目录，核实实际具有的仪器、设备的种类和数量；

②核查仪器、设备管理台账，是否满足工作的需要，能否良好运行。抽查需计量检定的仪器，核实是否按照规定计量检定；委托检查项目核查协作单位是否具备相应的资质和条件，是否有《委托协议》；

③核查职业病诊断工作场所等用房是否能满足批准的职业病诊断工作需要。

D 组织管理

①查阅职业病诊断管理组织、职业病诊断管理制度、职业病诊断程序等文件，核查相关内容：承担职业职业病诊断工作的组织机构设置是否明确；质量管理、档案管理的机构或部门是否明确；相关科室、人员、岗位职责是否明确；

②是否向劳动者公开职业病诊断程序；

③随机抽查职业病诊断医师、档案管理员等工作岗位人员，考核是否熟悉各自的岗位职责、相关业务知识；

④核查职业病诊断机构对业务人员培训计划，并核查培训档案或者培训证明材料；

⑤核查新颁布的职业病诊断工作相关的法律、法规、标准、规范是否更新补充。

5.1.2 结果判定

按照《职业病防治法》第四十四条、《职业病诊断与鉴定管理办法》第十四条、第十五条判定。

5.1.3 违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

（1）医疗卫生机构未经批准擅自从事职业病诊断（或批准证书已失效）的，依据《职业病防治法》第八十条的规定：由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上十倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上五万元以下的罚款；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分。

（2）职业病诊断机构超出批准范围从事职业病诊断的，依据《职业病防治法》第八十一条的规定：由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（3）未建立职业病诊断管理制度的、不按照规定向劳动者公开职业病诊断程序的，依据《职业病诊断与鉴定管理办法》第五十八条的规定：由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以二万元以下的罚款。

5.2 对职业病诊断工作规范性的监督检查

5.2.1检查方法

对已完成职业病诊断的案例档案资料进行检查，重点检查资料的完整性、合法性；程序的规范性；职业病诊断证明书制作的规范性。

A 资料的完整性、合法性

① 是否有劳动者和用人单位基本信息的相关材料；

②是否有劳动者的职业史、职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况的材料；

③是否有职业健康检查资料、鉴别诊断等相关的临床检查和实验室检验资料；

④上述资料是否符合证据有效性的要求（如复印件应当有原件保存人的签名或原件保存单位的盖章确认）。

B 程序的规范性

①接诊劳动者职业病诊断要求时，是否告知其职业病诊断程序和所需材料；

②当事人对劳动关系、工种、工作岗位和在岗时间有争议的，是否告知当事人依法向用人单位所在地的劳动人事争议仲裁委员会申请仲裁，有无仲裁意见；

③职业病诊断需要用人单位或其他单位提供资料的，是否有书面通知或函件；

④用人单位在规定的时间内不提供劳动者职业史和职业病危害接触史、工作场所职业病危害因素检测结果、职业健康监护档案等资料的，是否提请安全生产监督管理部门依法监督检查和督促用人单位提供职业病诊断所需资料，有无反馈资料；

⑤劳动者对用人单位提供的工作场所职业病危害因素检测结果等资料有异议，或者因劳动者的用人单位解散、破产，无用人单位提供上述资料的，是否提请安全生产监督管理部门进行调查，有无反馈资料；在安全生产监督管理部门作出调查结论或者判定前，是否按规定中止职业病诊断；

⑥用人单位在规定时间内不提供工作场所职业病危害因素检测结果、职业健康监护档案等资料的，是否结合劳动者的临床表现、辅助检查结果和劳动者的职业史、职业病危害接触史，并参考劳动者自述、安全生产监督管理部门提供的日常监督检查信息等，作出职业病诊断结论；

⑦职业病诊断记录是否能反映三名以上职业病诊断医师进行集体诊断；是否记录分歧意见；是否按照少数服从多数原则确定诊断意见。

C  职业病诊断证明书制作的规范性

    ①劳动者、用人单位基本信息是否准确；各项内容填写是否完整；

②依据的职业病诊断标准是否准确、有效（最新）；

③是否明确有无职业病；患有职业病的，是否载明职业病的名称、程度（期别）、处理意见；

④是否有三名以上医师签名；签名的医师姓名是否与职业病诊断记录的医师姓名一致；签名的医师是否持有职业病诊断医师资格证书，并在资格认定的专业范围内；外聘医师是否符合要求；

⑤是否盖有职业病诊断机构印章；

⑥诊断日期是否与诊断记录日期一致。

D  核查有无弄虚作假的情况

职业病诊断证明书是否有弄虚作假，核查职业病诊断证明书的诊断结论是否与诊断医师的表决意见一致。

5.2.2 结果判定

按照《职业病防治法》第四十四条、四十七条、四十八条、四十九条、五十条和《职业病诊断与鉴定管理办法》有关规定判定。

 5.2.3 违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

（1）未按照《职业病防治法》规定履行法定职责的、出具虚假证明文件的，依据《职业病防治法》第八十一条的规定：由卫生计生行政部门责令立即停止违法行为，给予警告，没收违法所得；违法所得五千元以上的，并处违法所得二倍以上五倍以下的罚款；没有违法所得或者违法所得不足五千元的，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，由原批准机关取消其相应的资格；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，依法给予降级、撤职或者开除的处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（2）泄露劳动者涉及个人隐私的有关信息、资料，其他违反《职业病诊断与鉴定管理办法》的行为，依据《职业病诊断与鉴定管理办法》第五十八条的规定：由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以二万元以下的罚款。

5.3 对职业病报告情况的监督检查

5.3.1检查方法

①抽查已完成职业病诊断的案例档案资料，查看职业病诊断证明书是否及时发送当事人，并告知当事人申请职业病鉴定的权力；

②核对诊断为职业病的新病例，职业病诊断机构有无按规定书面报告用人单位所在地卫生计生行政部门和安全产监督管理部门。

5.3.2 结果判定

按照《职业病防治法》第五十一条和《职业病诊断与鉴定管理办法》的有关规定判定。

5.3.3违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

未按规定报告职业病的，可依照《职业病防治法》第七十五条的规定：责令限期改正，给予警告，可以并处一万元以下的罚款；弄虚作假的，并处二万元以上五万元以下的罚款；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，可以依法给予降级或者撤职的处分。

5.4 对职业病诊断档案管理情况的监督检查

听取诊断机构有关职业病诊断档案管理情况介绍，查看相关管理制度及实施情况，现场查看档案室，抽查部分职业病诊断案例档案，重点检查：是否有明确的档案管理责任科室和责任人；档案室是否专设，档案是否及时归入专门档案室；管理制度是否完善；档案保存是否满足不易丢失，易于查询的要求；档案资料是否完整。

5.4.1检查方法

①核查是否建立职业病诊断档案，档案保存是否齐全；

②随机抽查本年度职业病诊断档案，检查档案材料是否完整，应包括职业病诊断证明书；职业病诊断过程记录包括参加诊断的人员、时间、地点、讨论内容及诊断结论；用人单位、劳动者和相关部门、机构提交的有关资料；临床检查与实验室检验；诊断有关的其他资料等。

5.4.2 结果判定

按照《职业病诊断与鉴定管理办法》第三十三条判定。

5.4.3 违法行为处理

下达卫生监督意见书，责令整改。

其他违反《职业病诊断与鉴定管理办法》的行为，依据《职业病诊断与鉴定管理办法》第五十八条的规定：由县级以上卫生行政部门责令限期改正；逾期不改正的，给予警告，并可以根据情节轻重处以二万元以下的罚款。

附表2：

职业病诊断机构监督检查表

一、基本信息

1.单位名称（必填）      邮政编码    

注册地址（必填）   市   县（市、区）  乡镇（街道）    

经营地址（必填）  市   县（市、区）  乡镇（街道）   

法定代表人（必填）   负责人（必填）   联系人（必填）  

联系电（必填）  

2.是否取得职业健康检查资质：是  否  

3、申请类别（必填）：□新发、□变更、□延续、□注销

4、资质证书编号（必填）：    

5、发证单位（必填）：    

6、取得资质时间：   年  月   日，有效期至   年   月   日

7、职工总数（必填）：     ，业务技术人员数（必填）：    ，

职业病诊断专业技术人数（必填）：   ，其中外聘人员数（必填）：   ；

8、职业病诊断医师数（必填）：    ，其中高级职称人数：   ，

     其中尘肺病诊断医师人数：   ，职业中毒及其他诊断医师人数：  ，职业性放射性疾病诊断医师人数：   ；

    ９、机构类型（单选）：□疾病预防控制中心、□公立医院、□民营医院、□行业或企业职工医院、□乡镇（街道）卫生院、□社区卫生服务中心、□其他

10、职业病诊断工作用房面积：     平方米

11、许可批准项目（多选）：□尘肺、□职业性放射性疾病、□职业中毒、□物理因素所致职业病、□生物因素所致职业病、□职业性皮肤病、□职业性眼病、□职业性耳鼻喉口腔疾病、□职业性肿瘤、□其他职业病

二、监督检查内容

1、组织机构与保障

（1）承担职业病诊断工作的组织机构设置是否明确：是  否  

（2）是否设有相应的档案资料管理机构：是  否 

（3）各部门负责人是否熟悉各自的岗位职责：是  否 

（4）诊断医师和相关工作人员是否熟悉岗位职责：是 否  

（5）基本满足需要的设施经费等保障：是  否  

2、队伍建设

（1）诊断医师是否具有相应的资质：是  否 

（2）是否有计划地实施对人员的培训：是  否  

3、仪器设备

（1）是否具备必需的仪器设备：是  否  

（2）是否正常使用：是  否  

（3）是否计量合格：是  否  

（4）使用记录是否完整：是 否 

4、档案资料管理

（1）职业病诊断相关的法规标准规范是否定期更新补充：是  否  

（2）是否按要求建立职业病诊断档案：是  否  

（3）职业病诊断档案资料是否保存完整齐全：是  否  

□职业病诊断证明书：有  无  

□职业病诊断证明书当事人签收：是  否  

□职业病诊断登记表：有  无  

□职业病诊断提供材料的有关函件：有  无  

□用人单位提供的材料：有  无  

□劳动者提供的材料：有  无  

□有关机构提供的材料：有  无  

□患者的临床检查和实验室检查结果：有  无  

□现场调查笔录及分析评价报告：有  无  

□职业病诊断过程记录：有   无   

5、工作规范性和质控

（1）职业病诊断工作程序及执行的规范性：是  否   

（2）职业病诊断证明书制作是否规范：是   否   

（3）职业病诊断是否及时（出具职业病诊断证明书和报告的时间）：是   否   

（4）已完成的诊断结论是否正确：是  否   

（5）是否有效进行质量控制（质控记录表）：是   否  

（6）是否超资质诊断职业病：是  否  ，超范围的具体项目名称：    

（7）是否按规定进行职业病报告：是  否  

监督员：    、    被检查单位签名：     

检查日期：    年   月   日 

备注：档案资料管理、工作规范性的监督检查按《职业病诊断案卷抽查登记表》进行。

附表3

职业病诊断案卷抽查登记表

机构名称：     

抽查序号    ，诊断证明书编号    ，劳动者姓名    ，诊断日期   

一、资料收集完整性

劳动者基本信息：□有 □无

用人单位基本信息：□有 □无

劳动者的职业史及职业病危害接触史：□有 □无

工作场所职业病危害因素情况：□有 □无

职业健康检查资料：□有 □无

临床检查与实验室检验资料：□有 □无

相关资料是否符合证据的有效性（签名、印章等）：□是 □否   。

二、程序规范性

当事人对劳动关系争议：□有 □无；对有争议的，告知劳动者申请仲裁：□是 □否；仲裁意见：□有 □无

需要当事人或有关部门提供资料，及时发通知或函件：□是 □否

用人单位提供相关资料：□是 □否；不提供相关资料的：

提请安监部门: □是 □否；反馈资料: □有 □无

劳动者自述资料：□有 □无

劳动者对用人单位提供的资料有异议，或者无用人单位资料的，提请安监部门进行调查: □是 □否；反馈资料: □有 □无

需要进行现场调查：□是 □否；需要安监部门组织的，书面提出：□是 □否；反馈资料: □有 □无

进行必要的医学观察或检查，明确疾病的诊断，进行鉴别诊断：□是 □否

三、职业病诊断记录规范性

职业病诊断记录：□有 □无

有三名以上职业病诊断医师意见：□是 □否；

讨论内容包含对病人的职业史、职业病危害接触史和工作场所职业病危害因素情况、临床表现以及辅助检查结果等的综合分析：□是 □否

记录分歧意见：□是 □否

按少数服从多数原则确定诊断意见：□是 □否

认为需要进一步做医学观察、检查，或需当事人提供相关资料的，书面通知当事人：□有 □无进步资料收集：□有 □无；再次组织讨论：□是 □否

四、职业病诊断证明书的规范性

填写完整：□是 □否

劳动者、用人单位信息正确: □是 □否

引用的诊断标准有效（最新）：□是 □否

明确有无职业病: □是 □否

职业病名称规范：□是 □否

三名以上医师签字：□是 □否；医师姓名与诊断记录一致：□是 □否

职业病诊断机构印章：□有 □无

盖章审核单：□有 □无

诊断日期与诊断记录一致：□是 □否

是否超地域或资质诊断职业病：□是（   ） □否

外聘医师符合要求：□是 □否

五、签收/报告

职业病诊断证明书及时送达当事人，送达日期明确：□是 □否

告知当事人对结果有异议可申请鉴定的权益；□是 □否

对诊断为职业病的新病例书面报告有关部门：□是 □否

现场卫生监督人员（签名）    被检查单位负责人（签名）

检查日期：   年  月   日

 年    月     日

《职业卫生监督执法技术指南》编制说明

一、任务来源与编制过程

2012年2月受卫生部卫生监督中心委托，我所组织人员认真起草了《职业卫生监督执法技术指南》（征求意见稿），并于8月初征求上海、江苏、江西及本省杭州、宁波、嘉兴等省市卫生监督机构的意见，同时在省内选择部分地区对该规范进行试用。10月初，我所结合各地的反馈意见和试用情况，对《职业卫生监督执法技术指南》进行了修正。并于10月召开了《职业卫生监督执法技术指南》（征求意见稿）审稿会，形成了《职业卫生监督执法技术指南》（报审稿）。12月下旬，参加卫生部卫生监督中心召开的审定会，征求相关专家的意见，形成了《职业卫生监督执法技术指南》。

二、本指南中条文的依据

（一）职业卫生监督包括对职业健康检查机构、职业病诊断机构的监督检查。法律依据：《职业病防治法》和中央编办发〔2010〕104号文规定卫生计生行政部门职业卫生监督管理的职责：负责批准职业健康检查机构；负责批准并向社会公布职业病诊断机构；负责批准职业病诊断医师资格；组织开展对职业健康检查机构、职业病诊断机构的监督检查与管理。

（二）指南主要包括：适用范围、术语与定义、法律依据、检查要求、检查内容五部分，与其他已发布的卫生监督技术指南相一致。

（三）术语与定义：列出了职业健康检查、职业病诊断中可能使用的术语。其中已在法律或标准中出现的术语直接引用，尚无定义的术语则根据工作实质内容在本指南中明确。

（四）法律依据：列出了现行有效的法律、法规、规章和国家职业卫生标准。如有新的法规、标准发布，使用者应及时更新。

（五）检查要求：与其他已发布的卫生监督技术指南相一致。

    （六）检查内容：包括职业健康检查机构、职业病诊断机构资质和能力、工作规范性、质量控制、信息报告、档案管理的检查。每个方面的检查内容包括了检查方法、结果判定、违法行为处理。

《职业卫生监督执法技术指南》征求意见汇总表